Anvisa autoriza retomada do estudo da vacina CoronaVac
"Uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia", esclareceu a Anvisa
“Uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia”, esclareceu a Anvisa
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou, nesta quarta-feira (11), que os testes da CoronaVac, a vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac para a Covid-19, serão retomados no Brasil.
A morte de um voluntário da pesquisa ocorrido no fim de agosto foi notificado à agência, que decidiu pela suspensão das pesquisas no dia 9/11. O presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, informou que a suspensão teria sido motivada por critérios técnicos.
Um boletim de ocorrência da Polícia Civil de SP confirmou que o homem de 32 anos foi encontrado morto no banheiro de sua casa, na Zona Oeste de São Paulo (SP) com seringas e diversos remédios. O ministro do STF Ricardo Lewandovski determinou que a agência se manifestasse em no máximo 48 horas sobre os motivos da suspensão das pesquisas. Senadores também convocaram representantes para se esclarecer em Audiência Pública.
Em nota, a Anvisa informou que avaliou os novos dados apresentados pelo Instituto Butantan e que após a análise “tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.”
Sobre a segurança e eficácia da vacina, a agência também esclareceu que “uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.”